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硫酸特布他林霧化吸入用溶液(暢霖??)獲批上市

2023.09.14

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長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)再傳喜報(bào) 

由企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的

暢霖®(硫酸特布他林霧化吸入用溶液)

國(guó)藥準(zhǔn)字:H20234102

于近日獲批上市!

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要問(wèn)解讀:

近日,長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):“長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)”)研制生產(chǎn)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液(規(guī)格為2ml:5mg)國(guó)藥準(zhǔn)字:H20234102,商品名:暢霖®?,獲批上市。

硫酸特布他林霧化吸入用溶液是一種選擇性β2腎上腺素能受體激動(dòng)劑,通過(guò)霧化器吸入給藥,與支氣管中β2受體結(jié)合,松弛支氣管平滑肌,擴(kuò)張支氣管,臨床用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

具體內(nèi)容:  

硫酸特布他林自1974年3月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市,暢銷(xiāo)50年,開(kāi)發(fā)了包含片劑、霧化吸入用溶液、氣霧劑、注射劑等多種劑型。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2022年硫酸特布他林全國(guó)銷(xiāo)售額為15.6億元,其中霧化吸入用溶液應(yīng)用最廣泛,銷(xiāo)售額占比超8成。

作為全球“四大慢病”之一,以哮喘、慢阻肺為代表的慢性呼吸疾病,早已成為嚴(yán)重影響群眾身體健康和生活質(zhì)量的全球性公共健康問(wèn)題,無(wú)時(shí)無(wú)刻不在困擾著龐大的患者群體,而呼吸系統(tǒng)疾病已經(jīng)成為我國(guó)第二大疾病,慢性呼吸疾病占呼吸系統(tǒng)疾病總體比例超1/3。

  我國(guó)有1.4億人飽受哮喘、慢阻肺的困擾。根據(jù)2019年的中國(guó)成人哮喘大規(guī)模流行病學(xué)研究結(jié)果顯示,我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%,患者總?cè)藬?shù)達(dá)4570萬(wàn),2018年關(guān)于慢阻肺的大規(guī)模流行病學(xué)研究顯示,我國(guó)40歲以上人群中慢阻肺發(fā)病率達(dá)13.7%,患者總?cè)藬?shù)達(dá)1億。哮喘和慢阻肺急性發(fā)作期總體治療目標(biāo)在于盡快緩解癥狀、解除支氣管痙攣和改善缺氧,恢復(fù)肺功能,預(yù)防進(jìn)一步惡化或再次發(fā)作,防治并發(fā)癥。短效β2受體激動(dòng)劑(SABA)通過(guò)選擇性興奮β2受體擴(kuò)張支氣管松弛支氣管平滑肌,可以迅速緩解支氣管痙攣,并在數(shù)分鐘起效。我國(guó)新版《支氣管哮喘防治指南》推薦吸入用短效β2受體激動(dòng)劑(SABA)作為緩解輕至中重度哮喘急性癥狀的首選藥物,同時(shí)《慢性阻塞性肺疾病急性加重診治中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2023年修訂版)》中也指出,慢性阻塞性肺疾病急性加重時(shí),單用短效β2受體激動(dòng)劑(SABA)是常用的治療方法,通常以吸入用藥為佳。特布他林霧化吸入用溶液是典型的SABA。

總結(jié): 

暢霖®?已通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià),將為重塑現(xiàn)有硫酸特布他林霧化吸入用溶液競(jìng)爭(zhēng)格局帶來(lái)積極影響,國(guó)內(nèi)哮喘及COPD患者帶來(lái)了新的用藥選擇,降低患者對(duì)進(jìn)口藥物治療的依賴(lài),進(jìn)一步減少患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),改善患者生活質(zhì)量,讓更多患者擁有更美好的生活。

暢霖®?(硫酸特布他林霧化吸入用溶液)的上市,標(biāo)志著有自主研發(fā)能力的民族藥企正加速呼吸吸入制劑國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程,打破外企在呼吸吸入制劑領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷格局。